Ministerstvo zdravotníctva vydáva metodické usmernenie k jednotnému postupu pri vyznačovaní predpisovania registrovaných humánnych liekov mimo schválenej terapeutickej indikácie, informoval rezort. Usmernenie nadobúda účinnosť 1. novembra 2026.
Týka sa predpisovania liekov na indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o ich registrácii, a to bez ohľadu na to, či sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov. Predpisujúci lekár túto skutočnosť vyznačí označením „OFF-LABEL“. Cieľom je zjednotiť spôsob označovania v preskripčnom zázname aj na lekárskom predpise v listinnej podobe.
Usmernenie zároveň upozorňuje na zmenu právnej úpravy účinnú od 1. novembra 2026. Z § 46 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. sa vypúšťa písmeno a), ktoré upravovalo možnosť podať žiadosť o povolenie použitia registrovaného lieku na indikáciu neuvedenú v rozhodnutí o jeho registrácii.
Od 1. novembra 2026 preto nebude možné podávať žiadosti na základe tohto ustanovenia v jeho doterajšom znení, uviedlo ministerstvo.
Vyznačenie použitia lieku mimo schválenej terapeutickej indikácie samo osebe nezakladá nárok na úhradu lieku z verejného zdravotného poistenia, upozornil rezort.
Zdroje k článku
1 zdrojNašli ste chybu? Každé upozornenie preveríme a každú opravu zaznamenáme priamo pri článku.Nahlásiť chybu ›
