Ministerstvo zdravotníctva vydáva metodické usmernenie k jednotnému postupu pri oznamovaní nedostupnosti, prvého neuvedenia na trh a overovaní dostupnosti humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov (ZKL). Usmernenie nadobúda účinnosť 1. novembra 2026.
Cieľom je podľa rezortu zabezpečiť jednotnú aplikačnú prax pri plnení povinností držiteľov registrácie liekov a poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a spresniť postupy pri zabezpečovaní dostupnosti liekov pre pacientov.
Cieľom je podľa rezortu zabezpečiť jednotnú aplikačnú prax pri plnení povinností držiteľov registrácie liekov a poskytovateľov lekárenskej starostlivosti a spresniť postupy pri zabezpečovaní dostupnosti liekov pre pacientov.
Usmernenie nadväzuje na zmeny zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktoré sú účinné od 1. novembra 2026. Tieto zmeny upravujú oznamovacie povinnosti držiteľov registrácie pri prerušení alebo zrušení dodávania liekov a podmienky ich dodávania na základe mimoriadnych objednávok.
Osobitnú pozornosť venuje usmernenie liekom, ktoré boli zaradené do ZKL, ale doteraz ich na slovenský trh prvýkrát neuviedli. Keď sa to stane, držiteľ registrácie to musí oznámiť štandardným spôsobom cez portál Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).
Usmernenie spresňuje aj postup lekární pri overovaní dostupnosti liekov pred mimoriadnou objednávkou cez informačný systém ISMOL. Lekárne majú využívať verejne dostupné informácie o prerušení, obnovení alebo zrušení dodávania liekov na portáli ŠÚKL a informácie o konaniach o vyradení liekov zo ZKL na portáli Kategorizácia ministerstva zdravotníctva.
Usmernenie upravuje aj prechodný režim konaní o vyradení liekov zo ZKL, ktoré sa začali pred 1. novembrom 2026, informovalo ministerstvo zdravotníctva.
Zdroje k článku
1 zdrojNašli ste chybu? Každé upozornenie preveríme a každú opravu zaznamenáme priamo pri článku.Nahlásiť chybu ›
